Vrijdag 07/10/2022

"Strengere keuring op komst voor implantaten"

Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) vindt dat burgers beter beschermd moeten worden tegen onveilige of onwerkzame implantaten en medische hulpmiddelen. De Europese regels om bijvoorbeeld heupprothesen, pacemakers en stents op de markt te brengen, zijn volgens het KCE minder streng dan voor geneesmiddelen.

In een persbericht trekt de KCE aan de alarmbel. De procedure om markttoegang te krijgen voor een nieuw medisch hulpmiddel zoals een implantaat is erg soepel: het volstaat dat de fabrikant een CE-label krijgt. Maar dat is geen garantie voor werkzaamheid en veiligheid, luidt het.

"Anders dan bij de geneesmiddelen moet niet worden bewezen dat het product uiteindelijk ook een gunstig effect op de gezondheid heeft, laat staan dat het een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met bestaande behandelingen." De hulpmiddelen zouden vaak vooraf nauwelijks of niet voldoende getest worden op mensen.

Het KCE klaagt ook aan dat de keuringsagentschappen die beslissen over de toekenning van een CE-label, betaald worden door de fabrikant voor de behandeling van hun dossier. "Dit bevordert hun onafhankelijkheid niet en ze hebben ook niet altijd de nodige expertise in huis." Het KCE pleit voor één centraal agentschap in Europa, of een klein aantal gespecialiseerde agentschappen.

Er is een strengere EU-wetgeving op komst, maar in afwachting adviseert het KCE de Belgische overheid om een aantal maatregelen te nemen om het gebruik van risicovolle hulpmiddelen meer gecontroleerd te laten gebeuren. Er kan bijvoorbeeld een klinische studie verplicht worden.

Meer over

Nu belangrijker dan ooit: steun kwaliteitsjournalistiek.

Neem een abonnement op De Morgen


Op alle artikelen, foto's en video's op demorgen.be rust auteursrecht. Deeplinken kan, maar dan zonder dat onze content in een nieuw frame op uw website verschijnt. Graag enkel de titel van onze website en de titel van het artikel vermelden in de link. Indien u teksten, foto's of video's op een andere manier wenst over te nemen, mail dan naar info@demorgen.be.
DPG Media nv – Mediaplein 1, 2018 Antwerpen – RPR Antwerpen nr. 0432.306.234