Zaterdag 16/10/2021

Flibanserin

Viagra voor vrouwen: gevaarlijk, maar wel te koop

Actrice Sophie Kennedy Clark etaleert op deze promotieposter voor de film Nymphomaniac van Lars von Trier wat het beoogde effect van het middel is. Beeld © RV
Actrice Sophie Kennedy Clark etaleert op deze promotieposter voor de film Nymphomaniac van Lars von Trier wat het beoogde effect van het middel is.Beeld © RV

De Amerikaanse medicijnregulator heeft toch toestemming gegeven om flibanserin op de markt te brengen. Met een sterke waarschuwing voor bijwerkingen als lage bloeddruk en duizeligheid. De producent van 'viagra voor vrouwen' jubelt. 'Seks is een mensenrecht.'

Op 5 juni zit Amanda Parrish, een perfect gecoiffeerde en gemaquilleerde moeder van vier, haar beurt af te wachten in het baksteenrode hoofdkwartier van de Food and Drug Administration. De FDA bepaalt welke nieuwe medicijnen en voedingsmiddelen op de markt mogen komen in de VS. Parrish is een van de 11.000 vrouwen die zich heeft aangemeld als proefpersoon voor een nieuw medicijn van fabrikant Sprout, een pil die belooft een haperend libido op te krikken. Ze heeft 1.000 kilometer gereisd van Nashville naar Silver Spring om te pleiten voor de pil. Dertig vrouwen zitten hier om dezelfde reden.

Vandaag beslist dat adviescomité of het vindt dat het middel flibanserin op de markt mag komen. Het is al de derde keer dat het comité zich over de kwestie buigt. Twee keer klonk het unaniem: neen. Te weinig effect (tot één extra 'bevredigende' ervaring per maand), te veel zorgen over bijwerkingen (lage bloeddruk, duizeligheid, het bewustzijn verliezen). Maar voor het eerst zit de kleine zaal vol fans van het middel. Proefpersonen die menen dat de kleine roze pil hun 'relatie heeft gered', zoals Parrish later op de Amerikaanse tv zal getuigen, haar vingers gevlochten in de hand van haar partner. Zijn vrouw is weer 'flirterig', zegt haar man. "Hoe moe ik 's avonds ook ben, ik heb er zin in", zegt Amanda. Ze toosten met rode wijn.

Flibanserin zal in de VS worden verkocht onder de naam Addyi. Beeld © AFP
Flibanserin zal in de VS worden verkocht onder de naam Addyi.Beeld © AFP

De kaart van de emancipatie

Het comité adviseert de FDA, met achttien ja-stemmen en zes keer neen, het middel toch op de markt te brengen. "Hun onvervulde behoefte is blijkbaar zo groot dat het mij een stap in de goede richting lijkt om het product onder strikte voorwaarden toe te laten, ook al zijn de effecten eerder bescheiden", zegt adviseur Tobias Gerhard, expert medicijnenveiligheid van Rutgers University (New Jersey). De FDA volgt nu dat advies, maar legt de fabrikant wel een 'veiligheidsprotocol' op.

Flibanserin, dat vanaf oktober verkocht wordt onder de naam Addyi, zal enkel worden voorgeschreven door artsen en verdeeld door apothekers die een speciale opleiding hebben gevolgd. Het kost 27 tot 76 euro per maand en moet elke avond worden ingenomen. Het bedrijf moet ook opvolgingsstudies doen naar veiligheid. De beslissing werd door Sprout onthaald als een 'doorbraak'. "Vandaag vieren we wat deze beslissing betekent voor alle vrouwen die lang hebben gewacht op een medische behandeling voor een aandoening die zoveel impact heeft", klinkt het in een mededeling.

Critici maken zich zorgen over de rol die het lobbywerk van het bedrijf heeft gespeeld. Sprout kocht het middel over nadat farmabedrijf Boehringer Ingelheim een eerste keer nul op het rekest kreeg van de FDA. Na de tweede teleurstelling werd een mediacampagne op poten gezet, gestoeld op vermeend seksisme bij de regulator. "Seks is een mensenrecht", klinkt het op de flitsende website eventhescore.org. Mannen hebben toegang tot liefst 26 viagra-achtige middelen, staat er, vrouwen tot geen enkel. Een aantal vrouwenorganisaties en wetenschappers steunden de campagne, betaald door Sprout. Met flitsende filmpjes en hashtags (#womendeserve) werd de kaart van de emancipatie getrokken. Politici werden aangespoord de FDA aan te schrijven, elf Congresleden deden dat ook.

Critici beargumenteerden eerder dat de mannen met seksuele problemen gemakkelijker geholpen zijn met chemicaliën. Zij kampen met erectiestoornissen of testosteronschommelingen. Bij vrouwen is een gebrek aan lust het meest voorkomende probleem: één Amerikaanse studie schat het aantal vrouwen dat op een gegeven moment geen zin meer heeft in seks op 12 procent. Een gebrek aan lust wordt door de meeste wetenschappers gezien als een complex spel van psychologische, emotionele en neurologische factoren, waarvan het onderling verband nog niet is uitgeklaard.

Het gebeurt steeds vaker, zegt farmawatcher Ruben Mersch, dat de introductie van een medicijn gepaard gaat met lobbywerk. "Vooral met zogenaamde lifestyle drugs: middelen die niet worden ontwikkeld om een levensbedreigende ziekte te genezen. Bij kanker is het veel gemakkelijker om eventuele neveneffecten af te wegen tegen de gezondheidswinst."

Nog twee 'vrouwelijke viagra's'

Bij de derde poging voor de FDA kon Sprout geen nieuwe studies naar werkzaamheid voorleggen. Wel moest het bedrijf rapporteren over het effect van alcohol (de bijwerkingen worden nog versterkt). Daarover zegt Sprout enkel dat patiënten het advies krijgen "om alcohol te mijden tot ze weten welk effect flibanserin op hen heeft." Het lijkt er dus sterk op, zegt Meersch, "dat de FDA zich heeft laten beïnvloeden door andere factoren. Alleen weten we dat niet, want de besluitvorming is niet transparant."

Een goedkeuring door de FDA is vaak een opstapje naar een Europese introductie, al moet ook hier de hele veiligheidsprocedure worden doorlopen. Het is nog niet bekend welke plannen Sprout voor de uitrol van het middel heeft.

Er zitten nog twee 'vrouwelijke viagra's' in de pijplijn. Een Amerikaanse pil wacht op goedkeuring van de FDA, terwijl het Nederlandse Lybrido volgens zijn website nog bezig is met klinisch onderzoek. Allebei beloven ze 'meer effect en minder neveneffecten' dan Sprout.

Meer over

Nu belangrijker dan ooit: steun kwaliteitsjournalistiek.

Neem een abonnement op De Morgen


Op alle artikelen, foto's en video's op demorgen.be rust auteursrecht. Deeplinken kan, maar dan zonder dat onze content in een nieuw frame op uw website verschijnt. Graag enkel de titel van onze website en de titel van het artikel vermelden in de link. Indien u teksten, foto's of video's op een andere manier wenst over te nemen, mail dan naar info@demorgen.be.
DPG Media nv – Mediaplein 1, 2018 Antwerpen – RPR Antwerpen nr. 0432.306.234