Maandag 08/03/2021

CoronavirusUpdate

Pfizer en BioNTech vragen Europese vergunning voor coronavaccin, goedkeuring mogelijk nog deze maand

null Beeld REUTERS
Beeld REUTERS

De farmabedrijven Pfizer en BioNTech hebben een vergunning aangevraagd om hun coronavaccin in Europa op de markt te brengen. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA gaat de eerste vaccins beoordelen. Mogelijk is die beoordeling voor het eind van het jaar afgerond. Gisteren diende ook het Amerikaanse bedrijf Moderna zijn aanvraag in.

Het Amerikaanse Pfizer en het Duitse BioNTech hebben maandag bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een aanvraag ingediend om een voorwaardelijke marktvergunning te krijgen voor hun coronavaccin. Dat hebben beide bedrijven vandaag bekendgemaakt.

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) wil ten laatste op 29 december beslissen over de voorwaardelijke marktvergunning voor het kandidaat-vaccin van BioNTech en Pfizer. Over het kandidaat-vaccin van Moderna wil EMA ten laatste op 12 januari de knoop doorhakken. De aanvragen zullen “volgens een versnelde procedure” worden behandeld. Dat is mogelijk omdat beide kandidaat-vaccins deel uitmaken van een doorlopende evaluatie (“rolling review”), waarbij EMA de data en studies al onder de loep nam. Voor het vaccin van BioNTech-Pfizer gebeurt die doorlopende evaluatie sinds 6 oktober, bij Moderna sinds 16 november.

De wetenschappelijke comités van EMA “zullen blijven werken tijdens de kerstperiode” om te beoordelen of de ingediende data “robuust genoeg zijn om conclusies te kunnen trekken over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin”. Eens EMA het licht op groen zet, moet de Europese Commissie nog formeel een goedkeuring geven. Die volgt doorgaans het advies van het agentschap. De Europese Commissie heeft overigens al contracten voor coronavaccins afgesloten met onder meer BioNTech-Pfizer (tot 300 miljoen doses) en Moderna (tot 160 miljoen).

95 procent doeltreffend

Tijdens de klinische proeven bleek het kandidaat-vaccin van Pfizer en BioNTech (BNT162b2) 95 procent doeltreffend om COVID-19 te voorkomen. Beide bedrijven verwachten dit jaar nog tot 50 miljoen dosissen te kunnen produceren, en tot 1,3 miljard tegen eind 2021. Het vaccin wordt onder meer geproduceerd in de fabriek van Pfizer in Puurs.

Maandag al had ook het Amerikaanse farmabedrijf Moderna bekendgemaakt dat het zijn kandidaat-vaccin - dat eveneens een doeltreffendheid van bijna 95 procent zou hebben - nog de dag zelf ter goedkeuring zou voorleggen aan EMA en de Amerikaanse medicijnenwaakhond FDA. Pfizer en BioNTech dienden hun aanvraag in de Verenigde Staten al op 20 november in.

Meer over

Nu belangrijker dan ooit: steun kwaliteitsjournalistiek.

Neem een abonnement op De Morgen


Op alle artikelen, foto's en video's op demorgen.be rust auteursrecht. Deeplinken kan, maar dan zonder dat onze content in een nieuw frame op uw website verschijnt. Graag enkel de titel van onze website en de titel van het artikel vermelden in de link. Indien u teksten, foto's of video's op een andere manier wenst over te nemen, mail dan naar info@demorgen.be.
DPG Media nv – Mediaplein 1, 2018 Antwerpen – RPR Antwerpen nr. 0432.306.234